1 純化水儲存和分配系統構成

目前較為流行的純化水儲存和分配系統一般包括儲罐、循環分配泵、管道、雙板管換熱器、閥門、傳感器、紫外燈、控制系統。

1.1 儲存模塊。儲罐容量的選擇既要綜合考慮制水系統的制水

能力和緩解高峰用水壓力的需求；又要顧及系統的循環狀態，使之處于接近連續動態循環。系統的水流速度越大一般微生物滋生的幾率就會越小，基于這個考慮，如果制水能力足夠大，理論上可以不使用儲罐，不過整體運行成本就會增高；多區域同時用水量較大，就很有可能造成系統水流速度下降，造成用水沖突的局面，而適量大小的儲罐是緩解這種情況和平衡運行成本的良好措施。對于儲存和分配系統，儲罐容積與輸送泵的流量之比稱之為儲罐周轉或循環周轉，一般儲罐周轉時間20~30min為宜 [1] 。考慮到系統需要巴氏消毒，應設置溫度傳感器，控制消毒溫度；設置爆破片，防止罐內壓力過高；設置液位計控制罐體液位，液位過低可能導致空罐和循環泵的空轉、系統水壓和回水流速過低，產生安全和質量隱患，一般應設置高高、高、低、低低四個水位，通過控制系統控制儲罐液位，一般采用差壓式液位傳感器，可以避免蒸汽壓等帶來的干擾；設置呼吸傳感器，一般采用 0.22um，疏水性材質聚四氟乙烯（PTFE）的濾芯，采用巴氏消毒的儲罐zui好采用電熱夾套的呼吸器，避免冷凝水積聚在過濾器上；應在罐體頂部設置噴淋球，噴淋范圍應能覆蓋頂部及罐體上半部部分，使罐體能通過水流循環進行自我沖洗，尤其是在消毒時。此外罐體還應設置系統zui低點排放管。

1.2 分配模塊。主要由循環分配泵、雙管板換熱器、管道、閥門、

傳感器、紫外燈等構成。

1.2.1 循環分配泵：泵體流量應考慮罐體周轉時間和系統的回水流速，通常回水流速要求≥0.9m/s，泵的運轉一般采用變頻控制，以便較好地控制水流狀態和保證回水流速。此外泵體還應設置泵體低點排放，預防微生物的產生。

1.2.2 換熱器。

純化水分配系統中換熱器主要是用于巴氏消毒，目前大多數企業采用雙板管換熱器，可以較好地防止交叉污染，通過比例調節閥調節蒸汽和冷卻水的流通量，進而控制水溫。

1.2.3 管道閥門及儀表。

根據系統設計流量和回水流速確定管徑，通常可以根據下述水力學公式 [2] 計算和控制流速選擇合適的管徑：d i =18.8（Q R /v）1/2 ，式中 d i是管道的內徑（m），Q R 是各管段的設計秒流量（m 3 /s），v是管內流速（m/s），通過該公式一旦流速確定，就會得出對應流量的管徑。隔膜閥通常分為氣動和手動兩類，氣動隔膜閥主要用于純化水站的控制，使用點一般采用手動隔膜閥；隔膜閥墊片材質通常是聚四氟乙烯（PTFE）和三元乙丙橡膠（EPDM），PTFE 耐溫范圍較廣，EPDM柔韌性較好。分配系統涉及的傳感器，主要有流量傳感器、溫度傳感器（一般設在換熱器前后）、電導率傳感器，根據需要部分企業還安裝了 TOC傳感器及臭氧分析儀；通過這些傳感器可以聯動循環泵變頻進行回水流量控制，聯動換熱器比例調節閥進行水溫控制，監控純化水電導率及 TOC等水質指標。1.2.4 紫外燈。由于紫外消毒不能殺滅附著在管道和設備內表面的微生物，因此紫外消毒一般作為輔助消毒方式，與臭氧消毒組合使用。

1.3 控制系統。

隨著技術的發展，各國藥監系統也推薦企業在藥品生產中引入新的技術，以提高藥品的生產和質量管理水平。目前比較完善的純化水儲存和分配方面的控制系統一般由電源、PLC（可編程控制器）、I/O模塊、通訊模塊、觸摸屏 HMI、電氣元件、傳感器及調節閥、現場儀表、有紙記錄儀、編程軟件等構成。主要控制液位、流量、水溫、電導率等指標。系統應有登錄權限控制、儲存和顯示及打印歷史趨勢、報警等功能。

2 純化水儲存和分配系統循環模式

純化水儲存和分配系統循環模式多種多樣，應根據使用單位實際使用需求進行多樣化設計，但zui終都要以保證回水流速、預防污染和交叉污染及滿足生產需求為宗旨，以下列舉幾個簡單常用的循環模式：

2.1 單路循環：單罐單支路，這種循環模式zui為簡單。

2.2 雙罐并行支路：雙罐，兩個支路并行，這種設計設計一般適用于使用點分布較散的情況，可有效避免管路過長，造成較大阻力損失，降低回水流速。

2.3 雙罐主次支路：次支路可以視為單路循環中主支路的一個使用點，次支路的配置和主支路基本相同，可以獨立循環和消毒。這種模式適用于管線較長，有特殊使用要求的情況，如產品生產較少，一年當中用水時間很短的情況。這種情況，次支路可以停機，但建立完善對管理流程，對停機前的準備工作，如系統排空，停機后的維護，下次使用前的清潔消毒和檢測等工作進行詳細規定。

3 質量影響因素

微生物在純化水儲存和分配系統中漂浮在水流中或是附著在管道及設備部件內表面，附著在表面的微生物在開始階段并不牢固，隨著時間的推移可能形成微生物膜，對水質造成持續影響。可以從以下幾個方面預防和消除微生物膜：

3.1 材質。

所有和純化水接觸的部件，金屬表面采用 316L不銹鋼；密封墊片也采用耐腐蝕性、耐溫性較好的材質，如聚四氟乙烯。

3.2 表面處理。

與純化水接觸的儲罐、管道及閥門等部件，表面應進行電拋光處理，粗糙度內表面＜0.4um，外表面＜0.8um，如內表面不光潔，就會為微生物提供附著條件，導致微生物污染。

3.3 焊接。

焊接應由具備規定資質的焊工按照既定焊接規程進行，焊接時應有含量不低于 99.99%的惰性氣體保護，通常采用氬弧焊，焊絲材質應與焊接主體材質一致，應有焊點圖，管道焊接手工焊進行 100%內窺鏡檢查，自動焊進行 20%內窺鏡檢查；焊接后應進行管道進行潔凈水試壓、酸洗鈍化、消毒清潔。

3.4 管道坡度。

純化水水平管道應保持有 0.5~1.0%的坡度 [3] ，保證所有管道的水能夠排凈。

3.5 呼吸器。

儲罐呼吸器，使用結束后應對呼吸器進行完整性測試。

3.6 死角。

管道的設計和安裝應當避免死角、盲管；2001 年ISPE 水和蒸汽基準指南的主管外壁到支管閥門密封點的長度 L＜3倍支管直徑 D。

3.7 流速。

管道平均流速不應超出 1~3m/s的流速允許范圍；制藥用水為滿足微生物控制，工程上可以采用 2~3m/s，實際上常常要求不低于 0.9m/s。管道水流速度控制是為了使水流處于湍流狀態，避免微生物膜的產生。

3.8 消毒。

應對系統進行定期消毒，這是日常管理中zui有效的微生物控制手段，消毒方式有許多種，如巴氏消毒、化學消毒、臭氧消毒和紫外消毒等，以下介紹兩種較為常用的消毒方式。巴氏消毒是指將液體加熱到一定溫度并持續一段時間，以殺死可能導致疾病、變質或不需要的發酵微生物的過程。常采用 80~85℃的熱水循環 1~2h 來實現該系統的巴氏消毒。溫度過低達不到消毒效果，溫度過高容易使部件老化，不銹鋼內表面產生紅銹，不利于微生物的控制。臭氧殺菌是通過氧化作用破壞微生物膜的結構而實現殺菌效果。ISPE 建議水中臭氧濃度控制在 20~200ug/L，臭氧的半衰期僅為 30~60min，目前主要采用水電解的方式產生臭氧。釆用254mn波長的紫外燈將臭氧從循環管網系統中完全破除，以保證使用時純化水中無殘留臭氧。若采用這種消毒方式，控制系統中應增加臭氧濃度監控。

4 日常管理

在完成系統的安裝、確認后，要對系統進行持續的水質監控。企業應建立純化水系統的取樣檢測計劃，取樣頻率可以與長期性能確認的一致；水質出現異常及時進行調查和處理，至少每年一次對純化水性能進行評估，可根據歷史數據對性能確認中制定的警戒限和行動限進行一定調整。

結束語

純化水作為制藥行業中的一個關鍵系統，微生物限度相比其他指標更易出現問題，因此應根據質量源于設計的理念，在設計階段就考慮微生物控制，然后在建造和安裝過程保持良好的施工規范，運行使用階段定期進行清洗消毒和質量檢測以及必要維護管理，這樣純化水質量就可以保持持續符合要求，為藥品生產質量提供有力保證

 

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